全民健康信息力第37讲(上):懂一点儿美国FDA为首要职能部门的美国食品药品和医疗器械管理体系，全世界同行中最有权威性的一个，中国CFDA也大量借鉴了美FDA的经验。

全民健康信息力第37讲(上):懂一点儿美国FDA为首要职能部门的美国食品药品和医疗器械管理体系，全世界同行中最有权威性的一个，中国CFDA也大量借鉴了美FDA的经验。
【甲】历史渊源宗旨和职权(另详)。
【乙】一个最新案例，管辖涉及外国公司及其高管。
【1】据日本共同社12月11日报道，医疗器械公司奥林巴斯11日宣布，其承认疏于向美国相关部门汇报接受该公司十二指肠内窥镜检查和治疗的患者被感染的案例罪名，并与美国司法部达成了辩诉交易协议。根据协议，奥林巴斯将支付约97亿日元(约合人民币5.87亿元)的罚款。
这一赔偿金用来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，根据诉讼程序，他将于2019年3月27日被判处有期徒刑，最高一年。据了解，Hisao Yabe在感染事件发生时，是奥林巴斯质量和环境部门的负责人。
【2】日本共同社报道称，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。【3】美国民主党议员的一份报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，2012年～2015年在美国、荷兰、法国、德国的17家医疗机构有190多人感染耐药菌。【4】该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。在欧美后来采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全对策。【5】多起感染事件未“积极告知”5a.奥林巴斯在辩诉交易中承认，2012年8月至2014年10月未汇报在法国和荷兰发生的大肠杆菌等3起感染案例。5b.
美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示，奥林巴斯在2013年就已经知道了其生产的十二指肠镜会感染细菌，但是“从未将这个信息提交FDA，也没有警告使用者。” 5c.
2012年11月，美国在东部宾夕法尼亚州的医院确认了感染事件，但奥林巴斯未向其他医疗相关人士通报。5d.2013年1月东京总社高层曾就是否要提醒注意接受咨询，但次月该高层向美国子公司发送邮件称“不必积极告知”。该邮件已在诉讼中被作为证据提交。2015年1月感染问题被媒体曝光，FDA以疏于迅速汇报为由对奥林巴斯提出了警告。【6】从2015年开始，美国FDA要求在美国境内销售十二指肠镜的三家内窥镜制造商：奥林巴斯、富士以及宾得，进行两项上市后的监测研究，以确定医疗机构是否能够对设备进行适当的清洁和消毒。每家公司都被告知要进行一次抽样研究，以描述再加工后的污染率，并进行一项人为因素的研究。。。以下见链接。
【7】综上，美国的行政和法律部门对食品药品和医疗器械企业的监督内容包括，但不限于，要求厂商(不分国内国外)保证产品质量和使用者的生命安全，必要时进行上市后监测研究，临床使用出了问题要履行报告和积极告知义务，若违反，美国FDA和法院将采取严厉行动，包括追究涉事企业高管的刑事责任并判刑『赛柏蓝器械』